GMP純化水設備系統(tǒng)遵循GMP要求設計制造，同時為客戶提供完整GMP系統(tǒng)驗證服務，GMP純化水設備提供專業(yè)的DQ、IQ、OQ、PQ、FAT、SAT等系統(tǒng)文件。此外，還有專業(yè)的GMP驗證團隊為您的純化水制取設備系統(tǒng)通過驗證提供免費指導。應用行業(yè)：醫(yī)療器械、生物制藥、食品、化妝品、保健品、醫(yī)療機構(gòu)等行業(yè)。
GMP純化水設備性能介紹：
(1) 設計和制造標準：系統(tǒng)按中、美、歐藥典標準要求設計，遵循CGMP和GAMP規(guī)范，符合GMP認證要求。
(2) 3D模擬制造安裝，客戶全程參與，提前展示細節(jié)效果，全方保障客戶需求。
(3)模塊化設計：結(jié)構(gòu)更緊湊，操作維護更簡單。
(4)小于3D，特殊情況下，采用零死角設計;低點全排凈設計。
(5)人性化的設計，操作便捷。
純化水設備系統(tǒng)GMP認證要求：
1.沒有安裝PID圖。
2.沒有貼取樣點編號。
3.需要加上用水點編號；純化水儲罐上面管道無流向標識。
4.純化水理化檢測記錄中：不揮發(fā)物檢測稱重無原始打印記錄；電導率的檢測應加入單位；其整張記錄太粗，可操作性不強。
5.EDI出來就是純化水，但現(xiàn)場的管路及閥門、送水泵、壓力表都沒安照純化水的標準做，存在污染風險。
6.驗證時沒有驗證自動電磁閥的動作是否準確無誤。
7.安裝純化水在線電導率監(jiān)測時沒有圖紙。
8.純化水無管理設計圖，管路非衛(wèi)生連接，無日常監(jiān)控，管路設計不利于取樣。
9.純化水灌及焊接不符合要求，應該采用一面焊兩面的成型工藝，并提供純化水管道的內(nèi)窺鏡照片。
10.系統(tǒng)無取樣記錄；純化水回水處應安裝流量計。
11.需要對總送、總回、儲罐、遠用水點進行每周全檢，其余用水點每月全檢。
12.純化水系統(tǒng)的驗證，對系統(tǒng)的IQCQDQ等性能進行驗證。
13.純化水的設計、安裝、臭氧消毒依據(jù)、焊接、驗證確認等部分不符合要求。
14.圖紙與實際設計不相符，各控制閥應在圖紙上注明。
15.管道、儲水罐、電焊問題。
16.儲備出水口，回水口應有溫度計，以便對其溫度變化進行控制，應有流量監(jiān)控計。
17.純化水管道接口連接方式應該采用衛(wèi)生級卡箍連接方式，并且杜絕使用絲牙連接方式。
18.純化水區(qū)段管線為應采用自動焊接工藝以及專業(yè)的切管工具。
19.循環(huán)管線安裝沒有坡度，未設計低點為排放點。
20.管道存在死角，容易滋生微生物及細菌。
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